GxP für Pharma-Maschinenbau - QCS Quality Concepts Schlunk -

GMP / GLP Dienstleistungen
... für den Pharma-Maschinenbau

• Process Analytical Technology (PAT): Konzeption und Implementierung im engen Kontakt mit Ihren Kunden
  

• Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA
  

• Qualifizierung pharmazeutischer  Herstell- und Verpackungsanlagen
   -  Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements
      (URS, Lastenheft) im Kontakt mit Ihrem Kunden
   -  Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
   -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
   -  Erstellung der Design-Dokumente inkl. Soft- & Hardware Detail Spezifikation
   -  Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
      (Design Qualifizierung, DQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
   -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
      (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
   -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden (IQ/OQ/PQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
  
  

• Qualifizierung eingesetzter Analysentechnik (QC, IPC)
  -  Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements
      (URS, Lastenheft) im Kontakt mit Ihrem Kunden
   -  Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
   -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
   -  Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
      (Design Qualifizierung, DQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
   -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
      (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
   -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden (IQ/OQ/PQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
  

• Begleitung bzw. Betreuung von Werksabnahmen (Factory Acceptance Test, FAT)
  

• Begleitung bzw. Betreuung von Inbetriebnahmeprüfungen (Site Acceptance Test, SAT)
  

• Begleitung bzw. Betreuung pharmazeutischer Verfahrensversuche im Kundenauftrag
  

• Reinigungsvalidierung, Nachweis der Reinigbarkeit nach Kundenwunsch
  

• Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren
  

• Analytische Methodenvalidierung nach EU-GMP und US-cGMP Vorgaben
  

• Analytischer Methodentransfer zwischen Ihnen und dem QC- / IPC-Labor Ihres Kunden
  

• Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und EU Annex11 bzw. 21 CFR 11
  

• Lieferantenqualifizierung
  

• Lieferantenaudits und Selbstinspektionen
  

• GxP Schulungen, Seminare, Workshops